नियामक माहिती

 यूव्हीबी फोटोथेरपी नियमांबद्दल तुम्हाला काय माहित असणे आवश्यक आहे

कॅनडामध्ये हेल्थ कॅनडाच्या थेरप्युटिक प्रॉडक्ट्स डायरेक्टोरेट (TPD) आणि यूएसए मध्ये फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (US-FDA) द्वारे वैद्यकीय उपकरणांचे नियमन केले जाते. वैद्यकीय उपकरणे वर्ग 1 ते 4 पैकी एकामध्ये वर्गीकृत केली आहेत, जेथे वर्ग 1 सर्वात कमी जोखीम दर्शवितो आणि वर्ग 4 सर्वात जास्त जोखीम दर्शवितो. सर्व Solarc/SolRx UVB फोटोथेरपी उत्पादने कॅनडा आणि यूएसए दोन्हीमध्ये "वर्ग 2" म्हणून वर्गीकृत आहेत. टीप: यूएस-एफडीए या वर्गांसाठी संख्यांऐवजी रोमन अंक वापरते, म्हणून यूएसएमध्ये, सोलार्क उपकरणे "वर्ग II" आहेत.

In कॅनडा, वर्ग 2 उपकरणे अनेक नियंत्रणांच्या अधीन आहेत, यासह: – कॅनेडियन मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशन (CMDR) चे पालन – प्रारंभिक आणि वार्षिक डिव्हाइस परवान्याद्वारे बाजार अधिकृतता – अनिवार्य ISO-13488 किंवा ISO-13485 गुणवत्ता प्रणाली आणि संबंधित वार्षिक 3रा पक्ष ऑडिट आणि अनिवार्य समस्या अहवाल. Solarc Systems साठी उपकरण परवाना सूची हेल्थ कॅनडाच्या वैद्यकीय उपकरण परवाना सूची वेबसाइटवर आढळू शकते: www.mdall.ca. "सक्रिय परवाना शोध" वर क्लिक करा आणि "कंपनीचे नाव" (Solarc) वापरा. वैकल्पिकरित्या, हेल्थ कॅनडाच्या वैद्यकीय उपकरणाच्या मुख्यपृष्ठावर जा.

टीप1: जुलै-21-2008 रोजी, सोलार्कचे तीन हेल्थ कॅनडा वैद्यकीय उपकरण परवाने (12783,62700,69833) एका परवान्यामध्ये (12783) विलीन केले गेले. 1000‑मालिका वगळता सर्व उपकरणांसाठी “पहिली इश्यू तारीख” आता जुलै-21-2008 म्हणून दिसते; जरी ही उपकरणे प्रथम जून-16-2003 रोजी 62700 (500-मालिका) आणि डिसेंबर-02-2005 साठी 69833 (100-मालिका) साठी परवानाकृत झाली होती. हे देखील लक्षात घ्या की मे १९९८ च्या कॅनडाच्या नवीन वैद्यकीय उपकरण नियमांपूर्वी 1000‑Series ला प्रथम फेब्रुवारी-1993 मध्ये “हेल्थ अँड वेलफेअर कॅनडा” द्वारे प्रवेश #157340 वर परवाना देण्यात आला होता.

टीप2: सर्व Solarc Systems च्या UVB उपकरणांना (UVB-Narrowband आणि UVB-ब्रॉडबँड) हेल्थ कॅनडाने 21 जुलै 2008 रोजी "व्हिटॅमिन डीची कमतरता" वापरण्यासाठी "इंडिकेशन ऑफ यूज" (आरोग्य परिस्थिती ज्यासाठी कायदेशीररित्या जाहिरात केली जाऊ शकते) जोडण्यासाठी मान्यता प्राप्त केली. सोलार्क्स प्रति हेल्थ कॅनडा डिव्हाइस परवाना #12783 मध्ये सुधारणा.

टीप3: 05 जानेवारी, 2011 रोजी, सोलार्कला आमच्या विद्यमान हेल्थ कॅनडा डिव्हाइस लायसन्स #4 मध्ये आमचे चौथे डिव्हाइस कुटुंब, ई-सिरीज जोडण्यासाठी हेल्थ कॅनडाची मंजुरी मिळाली. या वेबपृष्ठाच्या तळाशी सोलार्कचा हेल्थ कॅनडा वैद्यकीय उपकरण परवाना #12783 दर्शविला आहे.

मध्ये यूएसए, वर्ग II (वर्ग 2) उपकरणे देखील अनेक नियंत्रणांच्या अधीन आहेत, यासह:

- कोड ऑफ फेडरल रेग्युलेशन (CFR) च्या लागू विभागांचे पालन

- प्रारंभिक 510(k) अर्जाद्वारे बाजार अधिकृतता आणि महत्त्वपूर्ण समतुल्यतेचा निर्णय

- सेंटर फॉर डिव्हायसेस अँड रेडिओलॉजिकल हेल्थ (CDRH) कडे प्रारंभिक आणि उत्पादन बदल अहवाल सादर करणे

- डिव्हाइस सूची (प्रति उत्पादन कोड एक)

- अनिवार्य "गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस" (GMP) गुणवत्ता प्रणाली

- अनिवार्य समस्या अहवाल

US-FDA 510(k) किंवा इतर नियामक माहितीच्या विपणन वापरास परवानगी देत ​​नाही. तथापि, ही माहिती कायदेशीररित्या प्राप्त केली जाऊ शकते यूएस-एफडीए/सीडीआरएच वेबसाइट. उजव्या बाजूला, Tools & Resources > Medical Device Databases वर खाली स्क्रोल करा, जिथे तुम्ही Premarket Notifications 510(k)'s आणि Device lists शोधू शकता. "अर्जदाराचे नाव" (Solarc) किंवा "मालक/ऑपरेटरचे नाव" (Solarc) वापरून शोधा.

FDA च्या डेटाबेस शोधांसाठी खालील लिंक वापरा:

510(k) डेटाबेस शोध

डिव्हाइस सूची डेटाबेस शोध

टीप1: (केवळ यूएसए ला लागू)

2011 मध्ये आणि FDA ची 510(k) प्रक्रिया वापरून, Solarc "व्हिटॅमिन डीची कमतरता" ला "वापरासाठी संकेत" मध्ये जोडण्याच्या प्रयत्नात अयशस्वी झाले कारण कोणतेही तुलना करण्यायोग्य "पूर्वनिर्धारित" (पूर्व अस्तित्वात असलेले) उपकरण अस्तित्वात नव्हते, आणि मान्यता मिळविण्यासाठी. त्याऐवजी अत्यंत किफायतशीर प्रीमार्केट मंजूरी "PMA" अर्ज आवश्यक असेल. यूएसए मध्ये, Solarc म्हणून आहे नाही "व्हिटॅमिन डीच्या कमतरतेसाठी" उपकरणांना प्रोत्साहन देण्यासाठी परवानगी; आणि त्याऐवजी केवळ सोरायसिस, त्वचारोग आणि एक्जिमाच्या मंजूर “वापरासाठी संकेत” साठी. या संदर्भात, “व्हिटॅमिन डीची कमतरता” हा “ऑफ-लेबल” वापर मानला जातो, परंतु याची पर्वा न करता, एक डॉक्टर अद्याप लेबलच्या वापराबाबत माहितीची विनंती करू शकतो आणि डॉक्टरांना रुग्णासाठी प्रिस्क्रिप्शन लिहिण्याची कायदेशीर परवानगी आहे. उत्पादन प्राप्त करण्यासाठी. ही संकल्पना "औषधांची सराव" म्हणून ओळखली जाते, ज्याचा अर्थ असा आहे की डॉक्टर रुग्णाच्या सर्वोत्कृष्ट हिताचे वाटतात असे कोणतेही लेबल ऑफ-लेबल वापरासाठी कोणतेही कायदेशीररित्या विक्री केलेले उत्पादन लिहून देऊ किंवा व्यवस्थापित करू शकतात.

फिजिशियन प्रिस्क्रिप्शन

कॅनेडियन आणि आंतरराष्ट्रीय पत्त्यांवर शिपमेंटसाठी डॉक्टरांची प्रिस्क्रिप्शन वैकल्पिक आहेत, परंतु यूएस पत्त्यांवर शिपमेंटसाठी अनिवार्य आहेत. अधिक माहितीसाठी, कृपया येथे जा: प्रिस्क्रिप्शन.

फक्त कॅलिफोर्नियाच्या रहिवाशांसाठी

हे उत्पादन तुम्हाला अँटीमोनी ऑक्साईडच्या संपर्कात आणू शकते, जे कॅलिफोर्निया राज्याला कर्करोग होण्यासाठी ओळखले जाते आणि टोल्यूनि, जे कॅलिफोर्निया राज्याला जन्मजात दोष किंवा इतर पुनरुत्पादक हानीसाठी ओळखले जाते. अधिक माहितीसाठी www.P65Warnings.ca.gov वर जा

सोलार्क हेल्थ कॅनडा डिव्हाइस परवाना 12783 पोस्टल कोड बदला 2017 08 21 पृष्ठ 001 Solarc Systems FDA